Zesílená vakcína proti virové hepatitidě typu B

Jsou tomu už téměř dva roky, co byla v Evropské unii registrována zesílená vakcína proti virové hepatitidě typu B. Jedná se o vakcínu vyráběnou společností GlaxoSmithKline (GSK) pod komerčním názvem Fendrix.

Jedná se o očkovací látku, která obsahuje původní vakcinační složku vůči virové hepatitidě typu B (tj. rekombinantně připravená HBsAg antigen) navázanou na MPL (monophosphoryl lipid A) jako adjuvans. Kromě toho je v této vakcína dvojnásobné množství antigenu, tj. 20 µg rekombinantně připraveného HBsAg vzhledem k vakcíně Engerix-B. Tato vakcína je primárně indikována pro imunizaci hemodyalizovaných osob a na rozdíl od vakcíny Engerix-B vytváří rychlejší, zesílenou a déle přetrvávající imunitní odpověď. U těchto pacientů, kteří si jeden měsíc po základním očkování vakcínou Engerix-B nemusí vždy vytvořit dostatečně kvalitní ochranu vůči virové hepatitidě typu B (tj. hladina protilátek je nižší než 10 mIU/ml), se základní očkování rozšíří o jednu či více podaných dávek vakcíny tak, aby bylo dosaženo minimální protektivní hladiny (10 mIU/ml) protilátek specifických vůči virové hepatitidě typu B.

Fendrix je indikován k aktivní imunizaci proti infekci virem hepatitidy B zapříčiněné veškerými známými subtypy u pacientů s renální insuficiencí (včetně pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů), ve věku 15 a více roků. Doporučuje se čtyřdávkové schéma 0., za 1, za 2 měsíce a za 6 měsíců od data první dávky. Jakmile se zahájí, doporučuje se schéma základního očkování dokončit vakcínou Fendrix a ne jinou komerčně dostupnou HBV vakcínou. Jelikož pacienti před hemodialýzou a hemodialyzovaní pacienti jsou obzvlášť vystaveni HBV infekci a hrozí jim větší nebezpečí chronického onemocnění, má se zvážit preventivně podání posilovací dávky, aby se zajistila ochranná hladina protilátek definovaná podle národních doporučení a směrnic. Fendrix lze použít jako posilovací dávku po základním očkování provedeném buď vakcínou Fendrix, nebo kteroukoli jinou komerční rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B. Ve srovnávací klinické studii u 165 pacientů před hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientů (ve věku 15 a více roků) byly protektivní hladiny specifických humorálních protilátek (titry protilátek anti-HBs >= 10 mIU/ml) za jeden měsíc po třetí dávce (tj. ke 3. měsíci) pozorovány u 74,4% osob očkovaných vakcínou Fendrix (n = 82), ve srovnání s 52,4% pacientů v kontrolní skupině (n = 83), kteří dostali dvojnásobnou dávku komerčně dostupné vakcíny proti hepatitidě B, určené pro tuto cílovou skupinu.

I když je tato vakcína registrována centrální registrační procedurou pro celý region Evropské unie, v České republice není zatím k dispozici (což je jen otázkou času). Kompletní SPC v angličtině je uvedeno zde.