Rotarix od podzimu 2006 i v České republice

Od podzimu 2006 je k dispozici na českém trhu další vakcína rozšiřující možnosti nové prevence vůči rotavirovým nákazám. I když rotavirové vakcíny jsou k dispozici ve světě již od roku 1999, u nás byla registrována až v letošním roce. Jedná se o vakcínu označenou jako Rotarix, kterou vyrábí společnost GlaxoSmithKline (GSK).

Dodnes bylo identifikováno celkem 7 hlavních skupin rotavirů označených jako A-G. Přesto jen skupiny A-C jsou schopné nakazit člověka a pouze skupina A je zodpovědná za většinu dětských rotavirových onemocnění. Významné složky rotavirů, které se staly součástí vakcín, jsou mimo jiné vnější kapsidové proteiny VP7 - glykoproteinů, označované rovněž jako G-protein - a VP4 - proteiny štěpené proteázou (proteiny citlivé na proteázu) rovněž jako P-protein, jsou závislé na kmeni rotavirů a určují sérotypovou specifičnost, která slouží k jejich binární klasifikaci, tj. typ G a typ P. Oba typy proteinů (G a P) indukují neutralizační protilátky a mohou vyvolat protektivní imunitu. Rotaviry skupiny A jsou dále rozděleny do 14 typů (G1-G14), z nichž 10 je humánních. Tyto typy korelují s antigenovou specifičností VP7 glykoproteinu nebo-li G-proteinu. Těchto 14 typů je dále rozlišeno ještě podle proteinů senzitivních na proteázu, kterých je 8 (P1-P8). Vzhledem k tomu, že rotaviry jsou schopny snadno mutovat a přetřiďovat RNA segmenty, představuje pro ně lidský i zvířecí rezervoár enormní potenciál pro možný genetický shift (posun), podobně jako je tomu u chřipkových virů, což viru umožňuje vznik alternativní hostitelské možnosti a nové virulence. I přes tyto okolnosti se zdá, že sértypový profil lidských rotavirů je relativně stabilní a lze ho jednoduše aplikovat na vytvoření vhodných vakcín.

Rotarix obsahuje kmen RIX 4414, který je založen na jednoduchém, oslabeném lidském rotavirovém kmeni, G1P(8). Podle studií lze předpokládat, že tato vakcína se replikuje ve střevě očkovaného dítěte, kde vyvolá imunitní odpověď vůči všem komponentám lidských rotavirů (vysoký stupeň homologie mezi RIX4414 geny a geny jakéhokoli lidského rotavirového kmene a P[8] genotypem společným pro G1, G3, G4 a G9).
Vedle této vakcíny se klinicky zkouší ještě další rotavirové vakcíny od jiných výrobců.
Jako dalším kandidátem rotavirové očkovací látky je vakcína připravována společností MSD, která je odvozena z hovězích vakcinačních kmenů. Pro zesílení ochrany tento hovězí kmen (známý jako WC3) je pomnožován na buněčné kultuře společně s lidskými rotavirovými kmeny a tím vzniká rekombinantní, neboli přetříděný, virus, který stimuluje specifickou imunitu vůči lidským kmenům rotavirů. Tato PRV vakcína je pentavalentní (tj. obsahuje 5 hovězích-lidských přetříděných rotavirových kmenů, G1, G2, G3, G4 a P1A) a podává se v tekutém stavu perorálně ve třech dávkách.
Původní vakcína Rotashield, vyráběná společností Wyeth-Lederle, je čtyřvalentní vakcínou (PRV-TV), podává se rovněž ve třech dávkách a obsahuje opičí (rhesus) kmen. Tato vakcína se v původní formě již na trhu nepoužívá.

Rotarix je vakcína určená zejména k očkování dětí ve věku od 6 týdnů pro prevenci gastroenteritid vyvolaných rotavirovými nákazami (především typy G1P[8], G3P[8] a G9P[8]).
Vakcína se podává perorálně ve dvou dávkách v intervalu minimálně 4 týdnů. Doporučuje se provést kompletní základní imunizaci optimálně do 16 týdnů věku (tj. zhruba 4 měsíců), nejpozději však do 24 týdnů (měsíců).
Vzhledem k tomu, že se jedná o živou perorální vakcínu dochází podobně jako je tomu v případě očkování perorální vakcínou proti dětské přenosné obrně k vylučování viru ve stolici. Proto je třeba zvážit okolnosti aplikace vakcíny s ohledem na možné vylučování viru.
Vakcínu lze podávat současně s jiným očkováním, a to zejména s vakcínami inaktivovanými a subejdnotkovými. I přes mírnou negativní interfenci se současným podáním perorální vakcíny proti dětské přenosné obrně, výrobce tento způsob očkování nevylučuje, neboť nebylo prokázané snížení projektivní účinnosti obou vakcín.
Rozsáhlé klinické studie potvrdily vysoký bezpečnostní stupeň této vakcíny a stejně tak dobrou toleranci. Navíc riziko spojené se vznikem intususcepce, hodnocené v bezpečnostní studii prováděné v Latinské Americe a ve Finsku s více než 63 225 subjekty, nebylo vyšší u očkovaných dětí než u dětí v placebové skupině. Toto riziko bylo vyhodnoceno menší než 1% bez ohledu na podání první nebo druhé dávky.
Účinnost tohoto očkování dosahuje vysokých hodnot zejména v prevenci závažných gastroenteritid v prvním roce života (vyšší než 90%). V prevenci všech rotavirových gastroenteritid u dětí mladších 1 roku dosahuje tato vakcína 73% účinnosti. V druhém roce po očkování imunogenita mírně klesá, přesto však bývá více než 83% dětí chráněno před závažnou a více než 70% před všemi formami rotavirové gastroenteritidy.

I když bylo provedeno mnoho klinických studií, sledující účinnost, imunogenitu, protekci, bezpečnost, toleranci, interference této vakcíny apod. nejsou ještě zcela známá všechna klinická data. Jen dlouhodobé používání zodpoví další otázky tohoto očkování.

Jak s tímto očkováním naložit u nás, není jednoznačné. Problém zůstává, kdy zahájit případně toto očkování, jsou-li naši novorozenci po narození očkováni proti TBC? Nejsou totiž k dispozici žádné zkušenosti ani klinické údaje, jak se budou obě očkování vzájemně tolerovat, nebude-li dodržen bezpečný časový odstup, tj. minimálně 12 týdnů od očkování proti TBC (lépe však po zhojení jizvy po očkování proti TBC, což může být ještě delší interval). Při rozhodování mezi oběma očkováními, je třeba skutečně velmi dobře vážit, které je pro novorozence důležitější. Vezmeme-li hledisko smrtnosti, pak určitě očkování proti TBC je důležitější než očkování proti rotavirovým nákazám.