Poznámky k nové vyhlášce 537/2006

Tentokrát nová vyhláška upravuje očkování velmi zásadně, neboť zavádí používání šestivalentní vakcíny, která v jedné dávce obsahuje očkování hned vůči 6 infekčním onemocněním: tetanu, záškrtu, dávivému kašli, hemofilovým nákazám typu b, virové hepatitidě typu B a dětské přenosné obrně. Znění nové vyhlášky najdete zde.

Pozitivní aspekty nové vyhlášky

1) Očkování proti šesti dětským infekčním onemocněním se podle nové vyhlášky provádí již jen šestivalentní vakcínou, tj. vakcínou, která obsahuje vakcinační složku proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, hemofilovým nákazám typu b, virové hepatitidě typu B proti dětské přenosné obrně. Tento typ vakcíny obsahuje nad rámec původní vyhlášky acelulární vakcinační složku proti dávivému kašli a inaktivovanou vakcínu proti dětské přenosné obrně. Díky tomu dochází ke změně dlouhodobě zavedené kampaňovité imunizace proti dětské přenosné obrně s perorální vakcínou, která se prováděla vždy v březnu a květnu každý rok a očkovaly se odpovídající ročníky dětí. Právě doočkování těch starších ročníků, které měly zahájené očkování s perorální vakcínou proti dětské přenosné obrně, se provede s použitím inaktivované vakcíny. Naopak malé děti narozené před 31.12.2006 se doočkují kampaňovitě s perolární vakcínou (1.-4. dávka).

2) Dochází k posunu podání posilující dávky vakcíny proti dětské přenosné obrně, která se podává místo v původním 13. roce života v 11. roce života.

3) V nové vyhlášce se velmi precizně vymezuje věk očkovance, což v předešlých vyhláškách někdy scházelo.

4) Nová vyhláška velmi správně odráží dlouhodobé poznatky a zkušenosti z českého prostředí a vymezuje dobu zahájení očkování s šestivalentní vakcínou po očkování proti TBC: "Základní očkování se provede v době od započatého třináctého týdne po narození dítěte, vždy však až po zhojení postvakcinační reakce po očkování proti tuberkulóze…"

5) Do pravidelného očkování se zařadilo očkování proti pneumokokovým nákazám u malých dětí v přesně vymezených indikací, tzn. od roku 2007 se budou pravidelně očkovat cílové skupiny dětí.

6) Nově se upravuje i očkování proti virové hepatitidě typu B a umožňuje tak nejen kontrolovat sérologicky hladiny protilátek, ale rovněž posilovat toto očkování alespoň jednou dávkou monovakcíny proti virové hepatitidě typu B (je-li hladina specifických protilátek nižší 10 mIU/ml).

7) Přechod na používání inaktivované vakcíny proti dětské přenosné obrně společně se zavedením šestivalentní vakcíny (tedy vícevalentní vakcíny než ty vakcíny, které byly dosud v českém očkovacím kalendáři používány) je velmi dobře vypracován. Trochu to kazí skutečnost podání 4. dávky šestivalentní vakcíny u dětí, které dosáhly 18. měsíce věku již v prosinci 2006 a podle prováděcích pokynů již nemají nárok na státem hrazenou 4. dávku (ačkoli pro ostatní děti tato možnost existuje), přestože termín tohoto očkování není ještě promeškán.

Nedostatky nové vyhlášky

a) Celosvětově je k dispozici pouze jedna komerční šestivalentní vakcína s acelulární složkou proti dávivému kašli (Infanrix Hexa), což může vést k cenové nevýhodnosti a výpadkům dodávek.

b) Nová vyhláška nereflektuje poslední poznatky ze zemí, kde se již několik let používá k očkování proti dávivému kašli vakcíny s acelulární vakcinační složkou. V minulém roce byla v USA doporučena k boosteraci starších dětí a dospívajících (od 11-18 let) kombinovaná vakcína proti tetanu, záškrtu (se sníženou koncentrací vakcinační složky) a proti dávivému kašli (se sníženou koncentrací všech acelulárních složek) - označovanou jako Tdap, jako 6. dávku ve schématu očkování proti těmto třem infekčním onemocněním. Na obhajobu této vyhlášky je však možné, že důvodem nezařazení tohoto očkování může být stávající skutečnost, že u nás dosud tyto vakcíny nebyly registrovány (Boostrix, Adacel). Navíc je pravda, že potřebnost zavedení této 6. dávky bude aktuální nejdříve za 10 let.

c) Tentokrát vyhláška v řadě očkování nediktuje schéma očkování, ale odkazuje na souhrn údajů o přípravků (registrovaný údaj vydaný výrobcem). To s sebou přináší mnoho zjednodušení, ale na druhou stranu i nepřesností, jako např. jak očkovat děti HBsAg pozitivních matek. Nová vyhláška odkazuje na SPC vakcíny Infanrix Hexa, kde je uvedeno doporučení, dále očkovat s touto vakcínou v 6., 10. a 14. týdnu, je-li novorozenec očkování monovakcínou proti virové hepatitidě typu B po narození. Navíc i výrobce se odvolává na doporučení "Expanded Program on Immunisation" (Rozšířený program imunizace). V případě, že by existoval další konkurenční přípravek, který byl měl jiné doporučení v postupu schématu očkování v dané situaci, vznikl by nejasný a nejednoznačný pokyn pro postup v praxi. Z toho plyne, že je určitě více než vhodné ve vyhlášce uvedený postup sjednocovat a deklarovat.

d) V paragrafu 4 týkající se pravidelného očkování proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, invazivnímu onemocnění vyvolanému původcem Haemophilus influenzae b, přenosné dětské obrně a virové hepatitidě B se v bodě 2 uvádí: "Přeočkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli se provede očkovací látkou proti těmto infekcím v době od dovršení pátého do dovršení šestého roku věku dítěte." Vzhledem k tomu, že se dále již nespecifikuje jakou vakcínu použít, tj. zda vakcínu s celobuněčnou pertusovou složkou (tradiční) nebo s acelulární pertusovou složkou, mohou v praxi vzniknout dohady. Tato situace by měly být dořešena alespoň nějakým metodickým pokynem. Proč by mohla být míněna celobuněčná pertusová vakcína vyplývá z obdobných očkovacích kalendářů u našich sousedů (např. v Rakousku se rovněž očkuje 4 dávkami šestivalentní vakcíny a 5. dávka očkování proti tetanu, záškrtu a dávivému kašli je prováděna tradiční vakcínou). Proč by se však naopak mohlo jednat o vakcínu s acelulární pertusovou složkou plyne z logiky tzv. "šetrnosti" vakcíny (což byl důvod jejího zavedení do očkovacího kalendáře).

e) Ve stejném paragrafu 4 v bodě 8 došlo asi k nechtěné chybě: "V případě dětí, které proti virové hepatitidě B nebyly očkovány podle odstavce 1, se provede toto očkování v době od dovršení dvanáctého do dovršení třináctého roku věku dítěte." Zde bylo opomenuto schéma očkování s monovakcínou proti virové hepatitidě typu B. I když je toto schéma již v praxi zavedeno (tj. podávají se 3 dávky v 0., 1. a 6. měsíci), mohl by se tento zavedený postup zaměnit s postupem očkování s šestivalentní vakcínou, při kterém se podávají celkem 4 dávky (0., 1., 2. a 6-12.) Takové schéma očkování proti virové hepatitidě typu B (prováděné s monovakcínou) rovněž existuje. Proto by bylo vhodné v nějakém metodickém pokynu postup nebo výklad sjednotit.

f) Pravidelné očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je až na jednu významnou drobnost zachované. Zmíněnou drobností je uvolnění termínu podání 2. dávky této vakcíny, která se může podat kdykoli po 6-10 měsících po podání 1. dávky. Při přípravě této vyhlášky nebyly vzaty do úvahy poznatky z dob, kdy se připravovala a zaváděla vakcína proti příušnicím. Právě tato vakcína byla důvodem zavedení tehdy celosvětově podceňované 2. dávky tohoto očkování proti příušnicím. Tehdy se totiž ukázalo, že u vysokého procenta dětí očkovaných první dávkou v 15. měsíci a dále očkovaných v 5.-6. roku před zahájením povinné školní docházky došlo ke vzniku příušnic ve věku 2-5 let. Tuto klinickou účinnost potvrdily i virus neutralizační titry v sérech očkovaných dětí. Z tohoto důvodu byla druhá dávka vždy považována za základní (nikoli boosterující) a byla posunuta co nejblíže té první. Je pozoruhodné, že v současné době se podobné postupy definují a zvažují i v dalších zemích (např. v Rakousku už druhou dávku podávají po 28 dnech po podání 1. dávky). Nová vyhláška navíc nestanovuje alespoň nějaké časové ohraničení pro podání 2. dávky. Osobně bych doporučoval neoddalovat podání 2 dávky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.

g) Indikace vakcín s acelulární perkusovou složkou mohou být významně širší než je tomu u stejných vakcín s celobuněčnou perkusovou složkou (tradiční vakcína), avšak i pro tyto vakcíny existují kontraindikace. Proto by bylo na místě ve vyhlášce upřesnit možné použití této šestivalentní vakcíny, tj. rozšířit indikace tohoto očkování nad rámec běžného očkování do roku 2007. Snad v nějakém metodickém pokynu bude toto upraveno nebo upřesněno, neboť postupovalo-li by se podle SPC vakcíny Infanrix Hexa, pak by indikace zůstaly ve shodě s indikacemi vakcíny založených na tradiční celobuněčné pertusové vakcíně. Je to přeci jenom škoda, nevyužít právě tuto jedinečnou vlastnost acelulární vakcíny.

h) V paragrafu 14 (Provádění očkování) v bodě 2 se píše: "Současně lze očkovat na různá místa těla živé i neživé očkovací látky. Pokud není provedeno podání různých očkovacích látek současně, dodržuje se po podání …". Zde došlo k hrubé chybě, neboť ne všechny vakcíny lze skutečně podávat současně, neboť dochází k negativní interferenci jejich imunitních odpovědí (např. vakcína proti choleře společně s imunizací proti žluté zimnici apod.). V některých případech neexistují ani klinické údaje vztažené k možné interferenci. Ve zmíněné větě schází odkaz na SPC výrobce, tj. umožňuje-li to výrobce příslušné vakcíny či existují-li klinické poznatky takového současného podávání dvou či více vakcín. Rovněž i tato skutečnost by měla být upřesněna a doplněna v nějakém metodickém pokynu, neboť budou-li podány dvě či více vakcín, u nichž není ověřena případná interference a výrobci to ve svém dokumentu (SPC) výslovně nedoporučí, pak právní zodpovědnost za "špatné" očkování by nesl stát.

ch) Na základě upozornění jsem doplnil ještě další nedostatečnost nové vyhlášky v bodě o očkování proti TBC: Vzhledem k tomu, že nebyla prokázána účinnost revakcinace proti TBC, revakcinace proti TBC měla být zrušena. Ze států EU revakcinují kromě nás již jen Slovensko a Bulharsko. Přiklonil bych se k názoru, provádět toto očkování pravidelně u novorozenců a u těch dětí, které v minulosti nemohly být očkovány a jejich tuberkulínový test (TT) je negativní. Tento postup by zjednodušil provádění a v proočkovanosti populace by se prakticky nic nezměnilo.

i) Jako velký nedostatek nové vyhlášky bych považoval nezavedení očkování proti meningokokovým nákazám skupiny C (s konjugovanou vakcínou) do pravidelného očkování. Nová vyhláška přinesla mnoho pozitivního, ale svým obsahem nesnížila rizika morbidity v české dětské populaci. Zavedení nového očkování (proti meningokokovým nákazám) by mohlo zachránit více než jeden dětský život, což by zvýšené výdaje na celoplošné očkování české populace smysluplně vynahradilo.