Výhrady SÚKLu

V prosinci minulého roku jsem obdržel připomínky k serveru www.vakciny.net od ředitele státní instituce SÚKL, které byly přílohou emailu v souboru označeném jako "odpověď", aniž bych posílal nějakou otázku. Pravděpodobně otázku poslal někdo jiný.
Výhrady pana ředitele se týkaly aktualizace SPC a příbalových informací jednotlivých komerčních vakcín, které jsou na tomto serveru k dispozici jako informace. Během ledna 2008 budou aktualizována všechna SPC a příbalové informace podle aktuálně dostupných údajů. Navíc pro zajímavost zde zůstanou tyto dokumenty i pro vakcíny, které již nejsou u nás k dispozici (a to z důvodu případného srovnání údajů se stávajícími vakcínami). Aktualizace těchto dokumentů se provede jednou ročně, proto je třeba vždy sledovat datum revize textu SPC a příbalové informace.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

RNDr. Marek Petráš
petras@vakciny.net

Váš dopis č.j./ze dne
Naše č.j.
SUKL39697/2007

Vyřizuje/linka
Petláková/333 Datum
28.11.2007
:
Vážený pane doktore,

vážíme si Vaší pomoci informovat veřejnost odbornou i laickou, pomocí internetové stránky www.vakciny.net, o problematice vakcín a očkování. Zároveň bychom Vás ale chtěli upozornit, že informace které jsou zveřejněny na této webové stránce, nejsou vždy zcela aktuální a tudíž ani správné.
Na Vašich stránkách se objevují neaktualizované verze SPC či PIL, také odkazy na léčivé přípravky, které již nejsou v České republice registrovány, např.

Název komerční vakcíny
BCG vaccine SSI inj. sic.
BCG-Vaccine 500 Behring
Lyophilized B.C.G. vaccine

K tabulce - v České republice je nyní registrována pouze BCG vaccine SSI inj. sic.. U tohoto přípravku je poslední verze SPC z roku 2003, nikoliv z roku 2000, která je uvedena na Vašich stránkách.
Další uváděné přípravky již nejsou v ČR registrovány.

Žádáme Vás tímto o nahrazení SPC, PIL a informací na registrované léčivé přípravky uvedením odkazu na naše stránky www.sukl.cz nebo stránky Evropské lékové agentury http://www.emea.europa.eu/htms/human/epar/a.htm v případě centralizovaně registrovaných léčivých přípravků (zde jsou v českém jazyce uvedeny PIL, SPC).

Věříme, že takováto spolupráce povede k nejefektivnějšímu poskytování informací v této problematice.

S pozdravem

PharmDr. Martin Beneš
ředitel SÚKL

PharmDr. Martin Beneš
ředitel SÚKL

V Praze, dne 21.12.2007

Vážený pane řediteli,

Děkuji za Váš dopis. Pokud jde o aktualizaci SPC a příbalových informací, souhlasím s Vámi, že na svých stránkách www.vakciny.net nejsou vždy uváděny ty poslední verze těchto dokumentů. Aktualizaci provádím systémově jednou za rok nebo tehdy, pokud mi upozorní zástupce výrobce, že má již novou verzi.
I když, jak uvádíte, nejsou již některé vakcíny u nás registrovány (a někdy se již ani nevyrábí), považuji "staré" SPC či PIL pro veřejnost za informačně zajímavé. Vzhledem k tomu, že jsou tyto dokumenty řádně označeny datem revize, nepovažuji je tedy za zavádějící pro veřejnost nebo za nesprávné.

V posledních letech a předpokládám i v budoucnu budou u nás stále častěji používané vakcíny, které se u nás vydávají nebo distribuují v jiném režimu než v režimu řádné registrace, jako je režim specifického léčebného programu a individuální dovoz. Proto považuji uvádění SPC a PIL těchto vakcín v českém jazyce (existuje-li) nebo v anglickém jazyce za alespoň jako orientační vodítko pro odbornou i širokou veřejnost.
Bohužel na Vašem serveru tyto dokumenty v případě vakcín ve specifickém léčebném programu nebo individuálně dovážených vakcín schází, což je pochopitelné.

V každém případě připravuji upřesňující údaje k těmto dokumentům tak, abych minimalizoval jakoukoli nesprávnou interpretaci vyplývající z jejich aktuálnosti.

S pozdravem

RNDr. Marek Petráš

PS:
Přeji hodně úspěchů v novém roce.