Kontaminované rotavirové vakcíny jsou bezpečné

V březnu tohoto roku FDA dočasně pozastavila používání vakcíny Rotarix (monovalentní vakcína proti rotavirovým nákazám). Důvodem byla zjištěná kontaminace prasečím virem, tzv. Porcine circovirus, PCV. I když dosud nebylo nikdy zaznamenané lidské onemocnění vyvolané těmito prasečími viry, FDA si ponechala čas na prošetření okolností této kontaminace a případného vztahu k očkovaným novorozencům. Ve stejné době nebyla tatáž kontaminace zjištěna v několika šaržích vakcíny Rotateq (pentavalentní vakcína). Na rozdíl od FDA evropská agentura EMA vydala prohlášení, že i přes kontaminaci neshledává důvod k pozastavení této vakcíny na evropských trzích. EMA vyžaduje v nových výrobních šaržích vakcíny Rotarix (výrobce GSK) tuto kontaminaci odstranit.

Dalším šetřením FDA se zjistilo, že obdobnou kontaminací trpí také vakcína Rotateq (výrobce MSD). Na rozdíl od vakcíny Rotarix je kontaminována nejen typem 1 ale i typem 2. Prasečí circoviry jsou malé DNA viry a typ 2 dokonce způsobuje prasečí onemocnění. Proč se kontaminace zjistila o několik let později, než byly vakcíny klinicky testovány a zavedeny do běžné praxe? Vysvětlením je nová metoda stanovení, kterou se obě vakcíny náhodně testovaly.
Předpokládá se, že zbytky těchto virů pocházejí od původních rotavirových virů výrobních kmenů, neboť žádné kultivační médium neobsahuje prasečí produkty.

Dne 7.5.2010 odborná skupina FDA vydala konečné stanovisko. Zrušila pozastavení používání vakcíny Rotarix v USA pod váhou těchto argumentů:
-Bezpečnost očkování oběma kontaminovanými vakcínami byla ověřena v rozsáhlých klinických studiích (desítky tisíc očkovaných novorozenců) bez zvýšeného rizika vzniku závažných nežádoucích účinků.
-Dosud bylo proočkováno několik set tisíc dětí v běžné praxi bez záznamu neočekávatelných nežádoucích účinků.
-Prospěch tohoto očkování významně převáží případné teoretické riziko onemocnění PCV. Přesto stále existuje naléhavá žádost hlásit jakékoli nežádoucí účinky ve vztahu s tímto očkováním, aby se případně potvrdilo nebo vyvrátilo zmíněné teoretické riziko.
-Výrobce vakcíny Rotarix přislíbil technologickou eliminaci DNA fragmentů PCV viru.