Stahování šarží

Vakcíny stejně jako jiné léčivé přípravky podléhají nejen vysoce náročnému procesu výroby, který je kontinuálně validován, ale také mnoha testům prováděným během výroby i po ní. Přesto se může stát, že se po propuštění šarže do distribuce, objeví chyba, která obvykle vede k jejímu stažení.
I po propuštění šarže a jejím používání v terénu se šarže stále kontroluje (stabilitní zkoušky, kontrola registračního úřadu, náhodná kontrola laboratoře, audit dokumentace apod.)

Příčina stahování šarže:

• Nesrovnalosti administrativní dokumentace šarže (Záznam o výrobě šarže)
• Chybný obal (text na obalu vnitřním nebo vnějším)
• Chybné balení (balení neobsahuje deklarované látky)
• Chybný obsah (množství účinné látky nesplňuje definované minimální, případně maximální množství)
• Zvýšená četnost očekávatelných i neočekávatelných nežádoucích účinků (bez ohledu na jejich závažnost)

6. října vydal Státní ústav pro kontrolu léčiv informaci o stažení šarže vakcíny Infanrix Hexa (A21CB191B, doba použitelnosti do ledna 2014). Důvodem by mohla být kontaminace vakcíny při výrobním procesu. Podle oficiálních vyjádření se lze domnívat, že výrobce se rozhodl sám danou šarži stáhnout, neboť dokumentace mohla obsahovat nesplnění kritéria čistoty prostor, kde se některá ze složek vakcíny vyráběla. S vysokou pravděpodobností nebyla vakcína vadná, protože kontrola výrobce a nezávislé laboratoře (německý registrační úřad) potvrdila její sterilitu i absenci abnormální toxicity. Děti očkované touto šarží nebyly vystaveny zvýšenému riziku nežádoucích účinků. Aktuální stažení šarže je prováděno jen z administrativního důvodu.

9. října výrobce vakcíny Typhim Vi (vakcína proti břišnímu tyfu) oznámil, že 16 šarží by nemuselo obsahovat dostatečné množství vakcinační látky, protože některé předplněné stříkačky obsahovaly méně než minimální množství antigenu. Bezpečnost očkování těmito šaržemi nebyla změněna. Ti, co byli očkováni některou z uvedených šarží, mají možnost se obrátit na výrobce a v případě potřeby obdrží novou vakcínu.
Šarže: G0069-1, H0048-6, G0069-2, H0473-1; G0069-3, H0473-5, G0327-3, H0473-6, G0327-4, H0539-3, G0529-2, G0530-1, G0563-1, G0574-6, H0048-1, G0574-1.