TRUMENBA - nová vakcína a proti meningokokům B

Letos se na světový trh uvedla už druhá vakcína určena k prevenci meningokokových nákaz skupiny B. Tato vakcína byla vyvíjena výrobcem Pfizer pod označení rLP2086. Jejím komerčním názvem je TRUMENBA a od 29.10.2014 dostala schválení (od FDA) k použití ve Spojených státech amerických. Zatím zůstává určena jen pro amerických trh a předpokládá se, že ještě nějaký rok nebude v Evropě k dispozici.
Podobně jako evropský registrační úřad (EMA) také ten americký (FDA) se rozhodl pro urychlenou registraci vakcíny proti meningokokovým nákazám séroskupiny B. Zdůvodněním byla naléhavost náhodného rizika zejména u dospívajících a mladých dospělých (obvykle studujících střední nebo vysokou školu).

Co obsahuje vakcína Trumenba a čím se liší od vakcíny Bexsero?
Vakcína Trumenba obsahuje rekombinantní lipoprotein 2086, který blokuje jeden z regulátorů komplementu (imunitního systému). Umí-li si imunitní systém s tímto proteinem poradit (díky očkování umí), vzniká vyšší šance, jak meningokoka překonat. Tento protein se označuje fHbp (faktor H vazný protein) a stal se účinnou složkou v obou komerčních vakcínách.
Zatímco ve vakcíně Trumenba jsou zastoupeny 2 tyto proteiny ve vakcíně Bexsero je pouze jeden. Právě vakcína Trumenba je konstruována výhradně na tomto typu proteinu, a obsahuje dva, aby tak pokryla variabilitu různých kmenů této bakterie. Naopak vakcína Bexsero kmenovou variabilitu vykrývá dalšími složkami, kterých obsahuje celkem 4, jako je neisseriální adhezín A, neisseriální heparin vazný antigen a vnější membránový měchýřek. Princip obou vakcín je velmi podobný, ačkoli se liší počtem zastoupených složek.
Kromě účinných složek, vakcína obsahuje pomocné látky jako je fosforečnan hlinitý (0,25 mg) a stabilizátor pH (10 mM roztok histidinu).

Pro koho je vakcína Trumenba určena a jak s ní očkuje?
Počáteční indikace je pouze pro děti, dospívající a mladé dospělé osoby ve věku 10-25 let. Toto omezení vychází z dosud provedených studií, nicméně výrobce v klinických zkouškách dále pokračuje a lze tedy očekávat rozšíření použití i pro další věkové skupiny, zejména malé děti.
Očkování je založeno na podání celkem 3 dávek v doporučeném schématu 0-2-6 měsíců.

Jaká je ochrana po očkování?
Stejně jako v případě vakcíny Bexsero také u vakcíny Trumenba schází skutečná účinnostní data, tj. ověření zda takové očkování skutečně v reálu snižuje riziko onemocnění. Přesto laboratorní testování naznačilo její ochranný potenciál.

Jaká je bezpečnost tohoto očkování?
Výsledky klinických hodnocení na relativně malých souborech (necelých 4.500 subjektů) zatím potvrdily velmi dobrou toleranci. Obvykle většina měla nějakou reakci v místě vpichu, a méně než polovina očkovaných uváděla únavu, bolest hlavy nebo svalů po očkování. Jen necelá pětina zaznamenala po očkování zimnici.