Gardasil 9 - nová HPV vakcína registrovaná v USA

V prosinci loňského roku (10.12.2014) FDA zaregistrovala novou vakcínu proti nákazám způsobeným lidskými papilomaviry. Původní vakcína Gardasil, u nás známá pod názvem Silgard, se zdokonalila v 9složkovou vakcínu, která chrání před onemocněním způsobeným nejen HPV6, 11, 16 a 18, ale nově také vůči HPV31, 33, 45, 52 a 58. Její dopad ocení zejména ženy, neboť 5 nových složek zajistí vysoce spolehlivou ochranu vůči asi 10 % případů karcinomu děložního hrdla, vulvy a vagíny nebo až 30 % případů prekacerózních lézí způsobených právě těmito 5 dalšími HPV genotypy. Těchto 5 nových složek zajistí ochranu podobné té, kterou vyvolávají původní 4 vakcinační složky, tj. vůči HPV6, 11, 16 a 18. Muži stále budou nejvíce těžit z původní vakcíny Silgard, nicméně i pro ně toto rozšíření, přinášející Gardasil 9 přispěje k dalšímu snížení rizika análních karcinomů a prekancerózních lézí zejména v oblasti konečníku.

Vzhledem k tomu, že stávající klinické studie byly provedeny jen na limitovaném souboru očkovanců, stávající indikace tohoto očkování s vakcínou Gardasil 9 se omezuje pouze na dívky ve věku 9-26 let a chlapce ve věku 9-15 let. Je však jen otázkou času, kdy se indikace rozšíří do rozsahu známého z dnešních, několik let dostupných vakcín Silgard nebo Cervarix.

Vakcínou Gardasil 9 se očkuje ve 3 dávkách v doporučeném uspořádání 0-2-6 měsíců. Je to dáno tím, že ve Spojených státech bylo zachováno původní 3dávkové schéma nezávisle na věku očkovance, na rozdíl od řady evropských států, které v loňském roce přešly na 2dávkové schéma u dětí mladších 15 let.

Nově vakcína Gardasil 9 obsahuje o něco vyšší koncentraci těch původních účinných látek (L1 protein HPV6-11-16-18, tj. 30-40-60-40 mcg, oproti původní vakcíně Silgard/Gardasil: 20-40-40-20 mcg). Důvodem mohla být technologie výroby (kombinace více než 4 vakcinačních složek) a dosažení minimálně stejné imunitní odpovědi jako dosahovala původní vakcína Silgard s ohledem na dalších 5 složek, z nichž každá je zastoupena 20 mcg L1 proteinu HPV31-33-45-52-58. Vakcína obsahuje méně 0,5 mg hlinitých iontů v podobě hydroxyfosfátu hlinitého, borátový pufr a reziduální množství <7 mcg bílkovin plísní (pocházející z kultivace). Vakcína neobsahuje žádná jiná konzervans ani antibiotika.

Nová vakcína Gardasil 9 byla klinicky zkoušena u necelých 14.000 jedinců. Účinnost byla vyhodnocena na souboru zhruba 7.000 žen a dívek ve věku 16-26 let, očkovaných vakcínou Gardasil 9, sledovaných pod dobu až 64 měsíců (průměrně 40 měsíců). Účinnost kompletního očkování u vnímavých dívek a žen dosáhla 96,7 % (80,9-99,8 %) vůči intraepiteliálním neoplaziím, prekancerózám a/nebo karcinomu vulvy, vagíny a děložního hrdla způsobeným alespoň jedním z HPV31,33,45,52,58.

Bezpečnost vakcíny Gardasil 9 kopírovala bezpečnost původní vakcíny Gardasil, tj. nebylo pozorováno zvýšené riziko jakýchkoli nežádoucích účinků. Nejčastěji se objevovaly lokální reakce typu bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu. Z těch závažných nežádoucí účinků, které byly v rámci klinického hodnocení přiřazeny k očkování vakcínou Gardasil 9, byly vysoká tělesná teplota, alergická reakce, astmatická krize, bolest hlavy a zánět mandlí (tonzilitida).

Protože lze předpokládat, že jedinci, kteří se již v minulosti nechali očkovat vakcínou Silgard/Gardasil, budou chtít zvážit rozšíření své stávající ochrany o dalších 5 složek, byla provedena studie hodnotící bezpečnost takového nového očkování. Ukázalo se, že celé nové očkování vakcínou Gardasil 9 (celkem 3 dávky) bylo relativně dobře tolerováno u jedinců, kteří dokončili očkování původní vakcínou Silgard/Gardasil před 12-36 měsíci. Přesto byla pozorována významně vyšší četnost lokálních reakcí nebo zvýšené teploty. Ta byla 2-4krát vyšší u očkovaných oběma vakcínami oproti těm očkovaným jen vakcínou Gardasil 9. Je vysoce pravděpodobné, že s délkou intervalu mezi oběma očkováními (Gardasil a Gardasil 9) bude četnost těchto reakcí nižší a očkování vakcínou Gardasil 9 lépe tolerováno.

Zda nová vakcína Gardasil 9 nahradí v budoucnu stávající vakcínu Silgard je vysoce pravděpodobné, protože zejména onkogynekologové uvítají konečně jednoznačnou a setrvalou ochranu nejen vůči cervikálním, vulvárním a vaginálním prekancerózám a karcinomům způsobených HPV16 a 18, ale také těmi dalšími často považovanými za zrádné, tj. HPV31, 33, 45, 52 a 58. I když tato nová vakcína prevenci významně zdokonalí, stále bude třeba zajistit pravidelné kontroly, možná však v mnohem nižších frekvencích, než tomu bylo dosud.