Obezřetné očkování s polskou vakcínou proti TBC

V letošním roce byl výpadek vakcíny proti tuberkulóze dánského výrobce Statens Serum Institut nahrazen dodávkou jiné vakcíny a to polského výrobce Biomed Lublin. Většina českých lékařů a sester kalmetizačních center se oprávněně obává zvýšeného rizika nežádoucích účinků v důsledku snížené bezpečnosti očkování. Ta je totiž ovlivněna několika faktory.

Kmen polské vakcíny proti TBC
Od roku 1994 se v ČR používala BCG vakcína výhradně kmene Copenhagen 1331, který byl a je celosvětově hodnocen jako standard pro toto očkování. Dodnes platí škála síly BCG kmenů podle WHO, vypracovaná v letech 1974-1976. Podle ní je tento kmen hodnocen skórem 4.0 a patří mezi tzv. silné kmeny. U silných kmenů byla v minulosti vysledována sice vyšší účinnost, ovšem daní se stala jejich zvýšená reaktogenita. Proto se zejména dávka v novorozeneckém očkování snížila na polovinu, aby obsahovala 100-400 tisíc živých zárodků. Právě tato dávka je u tohoto kmene dosud považována za dobře tolerovanou novorozenci, nebo obecně dětmi mladšími 1 roku.
Aktuálně u nás jediná dostupná polská BCG vakcína obsahuje mykobakterie kmene Rio de Janeiro (nebo také Moreau), který rovněž patří mezi silné kmeny a je dokonce silnější než kmen Copenhagen, tj. na WHO stupnici dosahuje skóre 4.8. Na rozdíl od původních vakcín u nás používaných polský výrobce nikterak nevymezuje dávku pro novorozence (tj. děti mladší 1 roku) a bez ohledu na věku očkovance doporučuje očkovat stejně velikou a stejně silnou dávkou, která obsahuje 150-600 tisíc živých zárodků. Tato téměř dvojnásobná dávka představuje potenciální riziko snížené tolerance očkování zejména u těch nejmenších, tzn. oproti minulým letům lze očekávat o něco vyšší výskyt nežádoucích účinků po očkování tuto polskou vakcínou.

Riziko kontaminace rekonstituované vakcíny
Všechny BCG vakcíny se vyrábějí v suchém (neboli lyofilizovaném stavu). Důvodem je její stabilizace pramenící z podstaty účinné látky, kterou tvoří živé partikule. Díky této formě lze pak vakcínu dlouhodobě skladovat, aniž by došlo k jejímu znehodnocení, tzn. většina živých zárodků má v tomto stavu šanci přežít i několik měsíců (ne déle než 2 roky).
Před použitím se však vakcína musí rekonstituovat (neboli naředit a převést do tekuté formy). K tomu výrobce dodává roztok (obvykle fyziologický nebo vodu s rozpustnými minerálními solemi).
Výrobci dodávají BCG vakcínu v tzv. vícedávkovém balení, tj. v ampuli nebo lahvičce s obvykle 10 dávkami (obsahem 1,0 ml).
Stabilita tekuté vakcína se však dramaticky sníží oproti pevné formě, což limituje dobu jejího možného použití na několik málo hodin (obvykle do 4 hodin). Dalším rizikem tekuté vakcíny po rekonstituci je zabránění její kontaminaci. Pokud je tekutá vakcína v uzavřeném obalu (jako je lahvička s pryžovou zátkou), pak je kontaminace během 4 hodin prakticky vyloučena. Naopak je-li tato vakcína v otevřené ampuli, riziko kontaminace časem stoupá. Právě polská vakcína (na rozdíl od té dánské) je balena v ampuli a po jejím otevření a naředění (převedení do tekutého stavu) zůstává dle výrobce otevřená. Aby nedošlo ke kontaminaci vakcíny polský výrobce doporučuje vakcínu spotřebovat bezprostředně po naředění. Bezprostředně lze chápat jako do 5 minut po rekonstituci vakcíny. Je tedy absolutně vyloučené v dnešních podmínkách individuálního očkování spotřebovat vakcínu do 5 minut, neboť 10 zájemců se prakticky nikdy nepodaří v kalmetizačních centrech zajistit.
Aby bylo možné bezpečně očkovat s eliminací rizika kontaminace tekuté vakcíny, lze prakticky bezprostředně po naředění očkovat jen jednoho zájemce. V takovém případě musí státní autorita umožnit nehospodárné očkování a nechat hradit zdravotní pojišťovny všech 10 dávek pro očkování pouze jediného očkovance, nebude-li k dispozici více zájemců v daný moment.

Aktuálně nedořešeným problémem se právě stala bezpečnost BCG očkování při absenci povolení očkovat 10dávkovým balením jen jednoho očkovance. Stávající situaci způsobili pravděpodobně ti, co měli povinnost řádně zajistit kontinuální dodávky osvědčené a známé BCG vakcíny dánského výrobce. Místo toho došlo k diletantskému postupu zajištění náhradní vakcíny jiného výrobce, aniž by si zodpovědní uvědomili všechny dopady svého rozhodnutí. Je tedy zcela pochopitelné, proč lékaři v terénu zatím odmítají používat tuto vakcínu do vyjasnění postupu, jak eliminovat případnou kontaminaci 10dávkového balení v ampuli.