Státní ústav pro kontrolu léčiv v poslední době dbá na hlášení nežádoucích účinků po podání léčivých přípravků, tedy i vakcín. Ve svém Informačním zpravodaji (2/2011, ročník 4) uveřejnil přehled nežádoucích účinků po očkování za rok 2010, včetně přehledného postupu, které nežádoucí účinky sledovat a hlásit.
Cílem hlášení nežádoucích účinků není poškodit výrobce vakcíny, ale zkvalitnit a případně vymezit podmínky podání vakcíny. Je tedy více než důležité hlásit jakékoli závažné či neočekávatelné nežádoucí účinky. K tomu pomáhá přehled závažných nežádoucích účinků uvedených v tabulce. Všechna hlášení se spojují v databázi, která není jen lokální, ale celoevropská. Díky tomu lze kvalitně dokumentovat kontinuální bezpečnost očkování a v případě potřeby podmínky očkování upravit nebo dokonce dané očkování vyřadit.
Přehled nežádoucích účinků po očkování, které podléhají hlášení
Typ reakce | Charakteristika | Doplnění mimo rámec SÚKlu |
Lokální reakce | Zarudnutí a/nebo otok v místě podání Zarudnutí/otok k nejbližšímu kloubu Zarudnutí/otok přesahující 10 cm v průměru (78 cm2) Bolest, zarudnutí a otok trvající více než 3 dny Reakce vyžadující hospitalizaci |
Mezi tyto reakce by patřily rovněž subkutánní uzlíky, které mohou přetrvávat až několik měsíců a které se obnovují po každém dalším očkování vakcínou obsahující minerální nosič. |
Absces v místě podání | Fluktuující nebo spontánně perforující ložisko v místě aplikace | |
Lymfadenitida (včetně supurativní lymfadenitidy) | Zvětšení lymfatických uzlin (více než 10 mm po primovakcinaci a 20 mm po revakcinaci) | |
Horečka | Teplota vyšší než 38,5°C trvající více než dva dny nebo provázená dalšími příznaky. | |
Alergická reakce | Kožní projevy (kopřivka, ekzém)Dušnost Otok obličeje nebo generalizovaný otok | |
Anafylaktoidní reakce | Objevení do 2 hodin po vakcinaci Dušnost způsobená bronchspazmemLaryngospasmus/laryngeální edém Kožní projevy (kopřivka, ekzém) Otok obličeje nebo generalizovaný otok | |
Anafylaktický šok | Objevení okamžitě (nejdéle do půl hodiny) po vakcinaci | |
Postvakcinační exantém | MMR – celotělový s/bez teploty 7 dní po očkováníVaricella – 2-26 dní po očkování | U některých jedinců se může objevit později, proto by sledování mělo být do 30 dní po očkování. |
Artalgie | Kloubní bolest trvající souvisle nebo s přestávkami více než 10 dní | |
Neutišitelný pláč | Trvající nejméně 3 hodiny doprovázený křikem ve vysokých polohách | U starších očkovanců může být tato reakce v podobě synkopy. |
Křeče | FebrilníAfebrilní | |
Hypotonicko-hyporeaktivní episoda | Náhle vzniklá bledost, pokles nebo vymizení reakcí, snížený svalový tonus (do 24 hodin po očkování). | |
Syndrom Guillain-Barré | Akutně vzniklá rychle progredující, ascendentní symetrické paralýza, bez teploty při vzniku paralýzy a se ztrátou čití, vzniklá do 30 dnů po podání vakcíny | Výskyt této reakce se považuje ve vysoce pravděpodobné souvislosti s očkováním, objeví-li se do 6 týdnů po očkování (nikoli 30 dní). |
Encefalopatie | Alespoň 2 z následujících příznaků:Křeče Závažná alterace vědomí trvající jeden a více dní Zřetelné změny chování trvající jeden a více dní Příznaky edému mozku Časově související vzniklé do 48 hodin po očkování DTP nebo 7-12 dní po MMR | Časová souvislost by měla být hodnocena až 30 dní po očkování. |
Encefalitida, encefalomyelitida | Dtto příznaky encefalopatie Časově související jsou vzniklé 1-4 týdny po očkování. | |
Apnoe | Apnoe se může objevit u velmi předčasně narozených dětí | |
Trombocytopenie, trombocytopenická purpura | 15-32 dní po očkování MMR vakcínou |
Základní časový souhrn výskytu nežádoucích účinků po očkování
Doba po očkování | Nežádoucí účinek | Poznámka mimo rámec SÚKlu* |
Do 24 hodin po očkování | Anafylaxe Anafylaktoidní reakce Perzistentní (déle než 3h trvající) pláč Hypotonicko-hyporesponzivní episoda |
Výskyt časných závažných reakcí by měl sledován až 48 hodin po očkování, vzácně se totiž mohou některé reakce dostavit až druhý den po očkování. Anafylaktoidní reakce (hypersenzitivita 2. nebo 3. stupně) se může objevit i několik málo dní po očkování. |
Do 5 dnů po očkování | Závažné lokální reakce Horečka s/bez dalších příznaků Absces v místě podání |
Ojediněle se mohou tyto reakce dostavit i později, proto by sledování mělo být prodlouženo až 10 dní po očkování |
Do 15 dní po očkování | Křeče, včetně febrilních (6–12 dní po MMR; 0–2dny po DTP) Encefalopatie |
U některých jedinců se může dostavit i později, proto by sledování mělo být až 30 dní po očkování. |
Do 3 měsíců po očkování | TrombocytopenieNeuritis | |
1–12 měsíců po BCG vakcíně | Lymfadenitis Disseminovaná BCG infekce Osteomyelitis |
|
Bez časového omezení | Každé úmrtí, hospitalizace, závažné nebo neobvyklé NÚ v časové souvislosti s očkováním | Mezi neobvyklé reakce lze zahrnout zejména autoimunitní onemocnění (nejdříve 1 měsíc po očkování); nebo orgánové selhání s nevysvětlitelnou příčinou (do 12 měsíců po očkování) |
*) Doplněno na základě studijního pozorování a publikovaných dat. |